Temperatura de armazenamento de medicamentos ANVISA: conheça as regras

Temperatura de armazenamento de medicamentos ANVISA: conheça as regras
calendar_month22/01/2024 view_list

Na indústria farmacêutica, a precisão e excelência são essenciais, e a temperatura de armazenamento de medicamentos da ANVISA é um fator determinante para garantir a qualidade e eficácia dos produtos.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) estabelece regras que ditam padrões para a integridade dos medicamentos, moldando as práticas da indústria e contribuindo para a confiança dos profissionais e consumidores. 

No âmbito dessas diretrizes, a RDC 430/2020 (Resolução da Diretoria Colegiada) desempenha um papel crucial, complementando as normativas gerais.

Por meio da RDC 430/2020, a ANVISA detalha aspectos específicos do armazenamento e transporte de medicamentos, acrescentando uma camada de especificidade e cuidado às orientações previamente estabelecidas.

Por isso, o sucesso na produção, distribuição e armazenamento de medicamentos está ligado ao cumprimento dessas diretrizes.

Saiba mais sobre as regras e como elas podem ser seguidas.

Qual é a temperatura de armazenamento de medicamentos ANVISA?

As diferentes classes de medicamentos apresentam sensibilidades distintas, por isso,  a ANVISA estabelece diretrizes e regulamentações para o armazenamento e transporte em diferentes faixas de temperatura, dependendo de suas composições:

Classe de medicamento termolábil (2 °C a 8 °C)

Medicamentos termolábeis são sensíveis à temperatura e requerem condições controladas, geralmente em ambientes refrigerados, entre 2 °C e 8 °C. Ou seja, manter-se nessa faixa é essencial para evitar a deterioração dos componentes ativos, garantindo a eficácia terapêutica.

Classe de medicamento termolábil com faixa de temperatura ampliada (2 °C a 25 °C)

Alguns medicamentos termolábeis têm uma faixa de temperatura mais ampla, permitindo armazenamento entre 2 °C e 25 °C. Essa flexibilidade oferece praticidade, mas requer atenção para evitar extremos que possam afetar a estabilidade do produto.

Classe de medicamento termoestável (15 °C a 30 °C)

Medicamentos termoestáveis são menos sensíveis a variações térmicas, permitindo um intervalo de armazenamento mais amplo, entre 15 °C e 30 °C. Portanto, essa categoria abrange produtos que mantêm estabilidade mesmo em condições de temperatura ambiente, oferecendo conveniência no armazenamento e transporte.

Como garantir a temperatura de armazenamento de medicamentos ANVISA?

Como garantir a temperatura de armazenamento de medicamentos ANVISA?

Para estar em conformidade com as normas da ANVISA, é fundamental implementar medidas para assegurar que as faixas de temperatura recomendadas sejam mantidas ao longo de toda a cadeia logística.

Veja algumas estratégias para garantir o cumprimento dessas diretrizes:

Equipamentos de monitoramento de controle de temperatura:

Utilizar equipamentos de monitoramento é essencial para garantir que as condições de temperatura sejam constantemente verificadas. 

Por isso, sensores e registradores térmicos podem ser empregados em áreas de armazenamento e veículos de transporte, proporcionando uma supervisão contínua e permitindo a rápida identificação de variações que possam comprometer a integridade dos medicamentos.

Isolamento térmico de armazéns e veículos de transporte:

Investir em isolamento térmico adequado para armazéns e veículos de transporte é crucial para manter as condições ideais de temperatura. 

Materiais isolantes ajudam a minimizar a influência de fatores externos, como variações climáticas, assegurando, assim, que o ambiente interno permaneça dentro das faixas estabelecidas pela ANVISA.

Manuseio correto de carga e produtos:

O manuseio adequado da carga é uma medida preventiva fundamental para evitar oscilações térmicas. 

Treinamento adequado para os profissionais envolvidos na manipulação de medicamentos, juntamente com práticas eficientes de embalagem, contribuem para preservar a temperatura durante o transporte e armazenamento.

Gerenciamento de riscos:

Implementar um sólido sistema de gerenciamento de riscos é essencial para antecipar e mitigar possíveis desafios. 

Dessa forma, isso inclui a identificação de pontos críticos na cadeia logística, o desenvolvimento de planos de contingência e a constante avaliação de processos para garantir a conformidade contínua com as normativas.

Qual a importância do armazenamento de medicamentos ANVISA?

Qual a importância do armazenamento de medicamentos ANVISA?

O adequado armazenamento de medicamentos, conforme orientações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), desempenha um papel crucial em diversos aspectos, promovendo a qualidade, segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos ao longo de toda a cadeia logística. 

Destacamos a seguir alguns pontos essenciais que ressaltam a importância dessa prática:

Garantia de qualidade e segurança

O armazenamento adequado assegura que os medicamentos mantenham suas propriedades químicas e físicas, garantindo a eficácia terapêutica e a segurança do consumidor. Controlar as condições ambientais, especialmente a temperatura, evita a degradação prematura dos componentes ativos.

Prevenção de danos à saúde

A prática cuidadosa de armazenamento minimiza os riscos de danos à saúde, uma vez que preserva a eficácia e a segurança dos medicamentos. Evitar condições inadequadas, como exposição à luz solar direta ou armazenamento em temperaturas extremas, é fundamental para evitar possíveis consequências prejudiciais.

Controle de estoque e validade

O armazenamento apropriado é essencial para o controle eficaz do estoque, evitando a utilização de medicamentos vencidos. Isso não apenas assegura a qualidade do tratamento, mas também contribui para a eficiência operacional e a redução de custos das indústrias e farmácias.

Preservação dos medicamentos

Manter as condições ideais de armazenamento preserva a estabilidade química e física dos medicamentos, garantindo que mantenham sua eficácia ao longo do tempo. Dessa forma, isso é especialmente crucial para medicamentos sensíveis a fatores ambientais.

Facilitação da rastreabilidade e controle de lotes

Um armazenamento adequado facilita a rastreabilidade, permitindo, assim, a identificação rápida e precisa de lotes específicos em casos de necessidade. Isso é crucial para lidar com recalls (Aviso de Risco) ou situações que exigem a remoção de determinados produtos do mercado.

Minimização de desperdícios e perdas

A prática adequada de armazenamento contribui para a minimização de desperdícios, reduzindo perdas financeiras e garantindo que os recursos sejam utilizados de maneira eficiente. Dessa forma, isso é fundamental para a sustentabilidade econômica das operações farmacêuticas.

Como o isolamento térmico 3TC pode ajudar com o controle da temperatura de medicamentos? 

A manta térmica 3TC, em combinação com sistemas de climatização, apresenta propriedades fundamentais para otimizar o controle de temperatura em armazéns e transporte de medicamentos, contribuindo de maneira significativa para a preservação da qualidade dos produtos. 

Suas características incluem:

  • Redução do consumo de energia com aparelhos de climatização: O 3TC atua como um isolante térmico eficiente, reduzindo a necessidade de uso constante de aparelhos de climatização, o que resulta em menor consumo de energia.
  • Eficiência energética e maior sustentabilidade: Ao proporcionar um isolamento térmico eficaz, o 3TC contribui para a eficiência energética de ambientes de armazenamento, promovendo práticas sustentáveis.
  • Segurança: Classificado pelo IPT como material não propagante de chamas (classe II-A-d0), o 3TC oferece um nível adicional de segurança, minimizando os riscos relacionados a incêndios.
  • Leve, flexível e maleável: Sua natureza leve e flexível facilita a aplicação em diferentes estruturas, adaptando-se a variadas necessidades de armazenamento e transporte.
  • Controle da temperatura interna e garantia de conforto térmico: O 3TC contribui para manter a temperatura interna controlada, assegurando um ambiente adequado para o armazenamento de medicamentos e garantindo conforto térmico.
  • Controle da passagem de ar e vapor de dentro da estrutura: Ao evitar a passagem descontrolada de ar e vapor, o 3TC auxilia na manutenção das condições ideais de temperatura dentro da estrutura.
  • Tecnologia hidrofugante: Sua tecnologia hidrofugante assegura que o desempenho térmico não seja afetado pela umidade, mantendo a eficácia mesmo em condições úmidas.
  • Redução de custos operacionais: Com a eficiência energética, segurança e durabilidade, o 3TC contribui para a redução dos custos operacionais ao longo do tempo, tornando-se uma opção economicamente vantajosa.

Veja alguns cases de sucesso da 3TC para a Indústria Farmacêutica e Medicamentos:

Biohosp – Case

CIMED – Case

Luchefarma Distribuidora de Medicamentos LTDA – Case

Dupatri Hospitalar – Case

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A 3TC Isolamento é uma empresa especializada em climatização. Movida pela inovação tecnológica, buscamos revolucionar os conceitos de isolamento térmico com o controle das 3 formas de Transferência de Calor.

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