RDC 430/2020 Anvisa: O que mudou para a indústria farmacêutica? Saiba como se adequar!

RDC 430/2020 Anvisa: O que mudou para a indústria farmacêutica? Saiba como se adequar!

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 430/2020 da Anvisa trouxe importantes mudanças para a indústria farmacêutica, impactando diretamente os processos e requisitos relacionados à produção, armazenamento, transporte e controle de medicamentos. 

A nova regulamentação busca garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos, promovendo aprimoramentos na cadeia produtiva e fortalecendo as boas práticas de fabricação. 

Dessa forma, para se adequar às exigências da RDC 430/2020, as empresas farmacêuticas devem estar atentas às atualizações normativas, revisar seus procedimentos internos e investir em treinamentos para seus colaboradores. 

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O que é RDC 430/2020?

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 430/2020 é uma regulamentação emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) do Brasil, que estabelece as diretrizes para a produção, controle, armazenamento e transporte de medicamentos na indústria farmacêutica. 

Essa resolução é uma atualização da antiga RDC 17/2010, incorporando novas exigências e aprimorando as práticas de fabricação.

A RDC 430/2020 visa garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos produzidos e comercializados no país, para isso estabelece requisitos técnicos e administrativos que devem ser seguidos para garantir a conformidade com as boas práticas de fabricação e os padrões de qualidade estabelecidos.

Entre as principais mudanças introduzidas pela RDC 430/2020 estão:

  • Ampliação das responsabilidades das empresas na cadeia de produção
  • Introdução de requisitos mais rigorosos para a qualificação e treinamento de pessoal 
  • Necessidade de implementação de um sistema de gestão de qualidade efetivo 
  • Aprimoramentos nos controles de qualidade e armazenamento
  • Exigência de monitoramento e controle de riscos ao longo de todo o processo produtivo.

A quem se aplica a RDC 430/2020?

RDC 430/2020

A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) número 430, de 8 de outubro de 2020, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), aplica-se a todas as empresas e estabelecimentos envolvidos na produção, controle, armazenamento e transporte de medicamentos na indústria farmacêutica. 

A RDC 430/2020 abrange tanto empresas nacionais quanto estrangeiras que atuam no território brasileiro. Portanto, ela é aplicável a todas as etapas da cadeia produtiva de medicamentos, desde a obtenção das matérias-primas até a distribuição dos produtos acabados. 

Ou seja, mais especificamente, a RDC 430/2020 se aplica aos seguintes profissionais, empresas e estabelecimentos:

  • Fabricantes, importadores e distribuidores de produtos de medicamentos.
  • Responsáveis técnicos pela fabricação, importação e distribuição de medicamentos.
  • Profissionais e empresas envolvidos na cadeia de produção, importação, distribuição, armazenamento, transporte e comercialização de medicamentos.
  • Estabelecimentos e instalações que manipulam e armazenam medicamentos.
  • Órgãos de vigilância sanitária responsáveis pela fiscalização e controle dos medicamentos.

RDC 430/2020: seus principais pontos

A RDC 430/2020 da Anvisa possui vários pontos importantes que impactam a indústria farmacêutica. 

Confira alguns dos principais:

Requisitos para a qualificação de pessoal

A normativa estabelece critérios mais rigorosos para a qualificação e treinamento do pessoal envolvido na produção, controle, armazenamento e transporte de medicamentos. 

As empresas devem garantir que seus colaboradores possuam a formação adequada e sejam capacitados para desempenhar suas funções de acordo com as boas práticas de fabricação.

Sistema de gestão de qualidade

A RDC 430/2020 requer a implementação de um sistema de gestão de qualidade efetivo nas empresas farmacêuticas. 

Assim, isso envolve a definição de responsabilidades, a documentação de procedimentos operacionais padrão, o controle de mudanças, a gestão de reclamações e a realização de auditorias internas para assegurar a conformidade com as diretrizes regulatórias.

Controle de qualidade

A normativa introduz requisitos mais detalhados para o controle de qualidade dos medicamentos, abrangendo desde a qualificação de fornecedores de matérias-primas até a realização de testes e análises laboratoriais para garantir a identidade, pureza, potência e segurança dos produtos. 

Além disso, também existem diretrizes para a validação de métodos analíticos e a monitorização contínua dos processos produtivos.

Boas práticas de fabricação

A RDC 430/2020 reforça as boas práticas de fabricação (BPF) na indústria farmacêutica, com ênfase em aspectos como a higiene, a limpeza, o controle de contaminação cruzada, a calibração de equipamentos, a validação de processos, o gerenciamento de riscos e a rastreabilidade dos lotes de medicamentos.

Requisitos específicos para medicamentos estéreis

A normativa estabelece diretrizes detalhadas para a produção de medicamentos estéreis, incluindo a adoção de barreiras microbiológicas, a validação de processos de esterilização, o monitoramento ambiental, o controle de partículas e a qualificação de equipamentos utilizados nesse processo.

Armazenagem de medicamentos: o que diz a RDC 430/2020

RDC 430/2020

A RDC 430/2020 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabelece diretrizes importantes para a armazenagem correta de medicamentos na indústria farmacêutica. 

A seguir, apresentamos os principais pontos:

Condições de armazenamento

A normativa define que deve-se armazenar os medicamentos em condições adequadas, de acordo com as informações presentes na bula e rotulagem do produto. 

Isso inclui especificações de temperatura, umidade, luz, entre outros. As empresas devem possuir infraestrutura e equipamentos que garantam a manutenção dessas condições durante todo o período de armazenamento.

Controle de temperatura

A RDC 430/2020 estabelece que medicamentos que requerem controle de temperatura devem ser armazenados em áreas específicas, como câmaras frias, refrigeradores ou congeladores, de acordo com as faixas de temperatura recomendadas. 

É necessário que haja registros contínuos e monitoramento da temperatura, além de medidas de segurança em caso de variações fora das faixas estabelecidas.

Controle de umidade e luz

Além da temperatura, a normativa prevê o controle adequado de umidade e luz. 

Medicamentos sensíveis à umidade devem ser armazenados em ambientes com controle de umidade relativa, evitando a absorção ou perda excessiva de água. 

Por outro lado, os medicamentos sensíveis à luz devem ser protegidos de fontes de luz direta ou indireta, seguindo as orientações específicas de cada produto.

Separação e identificação

A RDC 430/2020 determina que os medicamentos devem ter a armazenação de forma organizada, com a separação adequada entre diferentes categorias, como medicamentos controlados e não controlados, medicamentos estéreis e não estéreis, entre outros. 

Além disso, é necessário que os produtos estejam devidamente identificados, facilitando a rastreabilidade e a localização rápida dos medicamentos.

Segurança e controle de acesso

A normativa exige que as áreas de armazenagem de medicamentos tenham proteção adequada, com acesso controlado apenas a pessoas autorizadas.

Assim, isso inclui medidas de segurança física, como câmeras de vigilância, sistemas de alarme e controle de acesso por meio de identificação pessoal.

Prejuízos para quem não se adequar à RDC 430/2020

As empresas que não se adequarem à RDC 430/2020 da Anvisa podem enfrentar uma série de prejuízos significativos.

Os principais são:

  • Sanções administrativas, como advertências, multas e suspensão das atividades.
  • Responsabilização civil e criminal por danos causados aos consumidores.
  • Recolhimento dos produtos.
  • Imagem negativa da empresa perante os consumidores e mercado.
  • Restrições comerciais e impedimento de atuação no mercado.
  • Possíveis processos judiciais movidos por consumidores insatisfeitos ou prejudicados.
  • Perda de credibilidade e confiança dos parceiros comerciais.

Como o Isolamento térmico 3TC pode ajudar? 

Por fim, o isolamento térmico 3TC pode desempenhar um papel fundamental no auxílio ao armazenamento correto dos medicamentos, contribuindo para a adequação às normas, incluindo a RDC 430/2020 da Anvisa. 

A manta térmica 3TC é um material composto por várias camadas, que combina isolamento térmico, refletividade e barreira contra a umidade.

Ao ser aplicado em ambientes de armazenamento e transporte de medicamentos, o isolamento térmico 3TC atua como uma barreira eficiente contra variações indesejadas de temperatura.

 Ele ajuda a manter a temperatura interna estável, protegendo os medicamentos de condições extremas, como altas temperaturas ou flutuações bruscas.

Com o isolamento térmico adequado fornecido pelo 3TC, as empresas farmacêuticas podem garantir a preservação das condições ideais de armazenamento, especialmente para medicamentos sensíveis ao calor.Isso é particularmente relevante para medicamentos que requerem controle estrito de temperatura, como aqueles que exigem refrigeração.

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